8月7日，我武生物（300357）发布公告，公司自主研发的S01D片药物临床试验申请已获国家药品监督管理局正式受理。该药为化学药品1类新药，具有抗结核分枝杆菌活性，拟用于耐药肺结核成人患者的治疗。值得关注的是，截至公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市，这意味着我武生物有望在这一创新药蓝海赛道抢占先机。
S01D片临床申请获受理 填补耐药结核新药空白
根据公告，S01D片注册分类为化学药品1类，属于新分子、新机制的化药1类新药。非临床研究提示其具有优越的抗结核分枝杆菌活性，临床上拟用于耐药肺结核成人患者的治疗。
公告明确指出，截至本公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。目前，结核病治疗主要依赖多药联合治疗，但由于缺乏突破性创新药物，尤其是耐药结核病长期面临疗程漫长、疗效不佳及不良反应严重的临床困境。因此，临床迫切需要全新分子、全新作用机制的抗耐药结核候选药物。
根据《药品注册管理办法》规定，国家药监局药品审评中心将在受理之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验。如获得批准，S01D片后续将依次进行I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验及上市许可申请等环节。
脱敏标杆地位稳固 多元管线布局打开成长空间
作为长期深耕过敏性疾病诊疗领域的行业领军企业，我武生物核心产品“粉尘螨滴剂”和“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”市场占有率连续多年稳居前列。公司依托强大的自主研发能力，持续完善“诊断+治疗”的产品矩阵。与此同时，我武生物正加速推进多元化布局，逐步将研发领域延伸至干细胞药物、天然药物（抗耐药抗生素）等前沿赛道，此次S01D片临床试验申请获受理是公司在抗耐药肺结核药物领域的重要研发节点。
公司业绩保持稳健增长。2025年实现营业收入10.62亿元、归母净利润3.81亿元，同比分别增长14.81%和19.86%；2026年一季度实现营业收入2.53亿元、归母净利润1.19亿元，同比分别增长10.67%和60.38%，盈利能力持续提升。
管线储备是衡量创新药企持续成长能力的关键标尺。我武生物核心产品升级版“屋尘螨膜剂”已于2026年4月进入Ⅱ期临床试验；“豚草花粉点刺液”和“狗毛皮屑点刺液”均已获得《药物临床试验补充申请批准通知书》；治疗用生物制品“猫毛膜剂”临床试验申请于2026年6月获国家药监局正式受理。同时，子公司浙江干细胞的“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”（适应症为脓毒症）临床试验申请于2026年7月获受理，新治疗领域布局持续深化。
耐药结核病治疗困境亟待突破 全球市场规模稳步增长
结核病是全球重大公共卫生挑战之一。世界卫生组织（WHO）提出的“终结结核病战略”曾设定2025年目标：全球结核病发病率下降50%、死亡人数下降75%。然而截至2024年，这两项核心指标仅分别完成约12%和29%，防控进度与既定目标存在巨大落差，亟需突破性治疗手段。
而与之相对的是巨大的治疗市场潜力。据Spherical Insights研究预测，全球结核病治疗市场规模预计到2033年将达到649亿美元，2023至2033年复合年增长率（CAGR）约为5.75%，其中亚太地区预计将成为增长最快的市场。
目前，全球范围内虽有贝达喹啉、德拉马尼等新药已获有条件上市，但耐药结核病领域仍缺乏足够的治疗选择。我武生物S01D片作为全新分子、全新机制的创新药，若研发成功，有望为耐药结核病患者提供新的治疗选择。
创新药战略地位跃升 我武生物开启多元创新布局
此次我武生物S01D片临床试验申请获受理，正值我国创新药政策红利密集释放期。3月，政府工作报告首次将生物医药产业纳入国家新兴支柱产业体系；“十五五”规划进一步将其列为战略性新兴产业，并明确因地制宜建设各具特色、优势互补的战略性新兴产业集群。4月，国办印发《健全药品价格形成机制的若干意见》，明确高临床价值创新药不纳入常态化集采范围。5月，国家医保局发布医保与商业健康保险双目录调整方案，首次搭建基本医保与商业保险联动保障机制，超预期拓宽创新药、新型医疗技术的支付渠道。
面对政策机遇，我武生物一方面持续深耕过敏性疾病诊疗领域，完善“诊断+治疗”产品矩阵，巩固细分赛道标杆地位；另一方面加速布局干细胞药物、天然药物（抗耐药抗生素）等具备技术优势和市场潜力的新领域。随着政策红利持续释放、研发梯队渐次成熟，我武生物有望加速实现向平台型创新药企的价值跃迁。
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